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上海市药品监督管理局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告 ( 2019年01月02日 )
2018年第3号 为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。 相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。 附表：2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况 上海市药品监督管理局 2018年12月28日 附表 2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况 编号 产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽样单位 不合格项目 检验依据 抽样单位 检测单位 1 一次性使用医用外科口罩 平面长方形 / 上海洁安实业有限公司 复旦大学附属华山医院 口罩带 YY0469-2011 上海市静安区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所
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